新规下保健食品研发报告的详解

 时间:2024-11-09 19:37:51

1、研制过程(研发人、研发时间、研发内容):  市场调研→研发立题(产品研发目的、取得结果、技术问题、方案设计)→配方研究(原料筛选、配伍论证、原料及产品安全性与功能性论证、剂型确定)→工艺路线设计与研究(原料提取工艺设计、产品工艺设计、工艺研究方案)→小试(工艺筛选、成性试验、辅料确定)→中试(工艺参数优化、工艺调整、放大试验)→产品安全性与功能评价、卫生学、稳定性与质量可控性论证→产品技术要求。

新规下保健食品研发报告的详解

3、配方研究与产品原辅料安全性  应根据产品配方配伍科学依据,从传统中医养生保健理论或现代医学药理学理论角度,对注册申请的产品配方配伍原理和依据以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行研究论证。组方原理明确清晰,配方配伍依据充分。产品原料和辅料的使用依据应明确、合规、安全。使用规定范围内物品 作为原料或辅料的,应提供明确的使用依据。使用其他物品作为原辅料对的,应提供材料证明其安全性。

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5、保健功能论证  应以人群食用评价和验证资料及其分析结果为核心依据,结合原料功能依据、产品配方配伍、科学文献、保健功能试验评价材料、人群食用评价材料、科学文献、筛选报告等统计分析和评价,对功能声称以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行综合论证,撰写保健功能论证报告。如果是申请2项以上功能的产品,保健食品论证报告还应包括配方配伍具有2项以上功能的科学依据、功能作用机理的内在联系和相关性等内容。

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7、产品稳定性考察  按《保健食品稳定性试验指导原则》要求,对产品稳定性、规格、直接接触产品包装材料、储存方法进行考察,出具研究报告。  产品稳定性 重点考察指标,包括感官要求、功效成分或标志性成分、微生物、崩解时限(溶散时限)、水分、PH值、酸价、过氧化值、有用量限制的抗氧化剂、列入理化指标的特征成分等指标。对重点考察指标在稳定性试验条件下变化情况进行研究。  非稳定性重点考察指标:鉴别、灰分、污染物、(如铅、砷、汞等)、农残(六六六、滴滴涕等),真菌毒素、有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和储存时间不易发生变化的指标。

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