1、有机杂体来源有机杂体可能会在产品制造或存放过程中产生或增加，主要包括以下几个方面：①起始原料（反应物）、②副产品、③中间体、④降解物等。
2、仿原药有机杂体分析研究流程2.1有机杂体描述：研发阶段应根据文献及专业知识对原料在合成、储存过程中最可能产生的杂体和潜在的杂体进行描述。内容包括：①根据起始原料的结构及来源阐述可能由起始原料引入的有关物体；②根据起始原料、中间体、产物的结构特点，可能产生的降解产物；③根据产物及杂体的结构特点，结合纯化工艺，去除杂体的关键工艺。
3、2有机杂体分析方法及验证：①根据研发杂体描述中可能存在的杂体及药典资料，确定杂体的检测方法。分析方法必须经过验证或确认。②分析方法应有适当的检测限或定量限，以测定微量杂体的存在。③采用的杂体应得到评估确定，并注明来源、纯度、用处等。2.3产品中有机杂体的检测：在杂体描述的基础上按照确定的方法进行产品中实际存在的杂体的分析。据结果列出实际存在的杂体列表。
