参比制剂的获得途径有哪些?

 时间:2024-10-11 18:42:40

1、  1、企业自主购买  药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。

2、  2、委托第三方购买  鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息,供企业参考。

3、  3、协助企业购买  特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。

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