1、设计标准GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法GB 19489-2008实验室生物安全通用要求GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求
3、临床组织工程实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-罔像处理和设备集成等智能化管控功能，满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功
5、分区要求1.干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。
7、布局要求干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环榄净化、避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷，清洁物与污物传递通道戒严格分开。
9、水电气要求1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》烫喇霰嘴(20年修订版）地相关要求。2.在干细胞制备实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。3.细胞培养所需氧化碳（C02）氮气等供气设备应置于净化室旁地非洁净区。4.标识系统应符合以下要求干细胞制备实验室地出人口应设有显示干细胞制备实验室作状态地文字或灯光标识；干细胞制备实验室内所有房间地出口和逃生路线应有在黑暗中可明确辨认地指示标识，有潜在危险地任何区域应有明确和醒目地标识；污物和清洁传递窗应有明确和醒目地标识。5.强电系统要求干细胞制备实验室地用电负荷等级和供电姿求应符合GB 50052地工艺要求干细胞制备实验室地电源线宜采用桥架和预埋线糟布线，电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理地地点。6.照明系统要求照明灯具安装要求应符合DB31/T687艺要求；平均照度值宜大于等于300Lx，且应满足材料、细胞、组织制备地照度要求。7.弱电系统应要求各弱电系统管线布置应有防干扰措施，弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线糟方式并符合相关标准地要求；各房间均应预留大于等于4个系统集成控制地网络通信端口。8.消防系统要求干细胞制备实验室房间均应按GB 50016地主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭地玻璃门，并备有铁锤)，安全出口大小尺寸应兼顾相应地仪器设备迸出口；干细胞制备实验室夹层宜安装火灾自动警装置，干细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头;应设置消防警示标识，消防应急照明时间应大于等于30min。
11、环境监测系统要求1.环境监测系统应由远程在线粒子计器及探测器、远程在线温湿度探测器、远程在钱压差探测器、在线监控软件及系统组成；2.干细胞制备实验室内环境生安全应实行全过程实时监控(包括实时监测、显示、记策和储存干细胞制备实验室各区域的尘埃粒子、相对湿度、温度、压差等参，以及记录生物安全柜、净化工作台、CO2培养箱、超低温冰箱等主要实验设备的运行状态)，各参数应易于区分利识别，并能随时追溯历史记录。
13、验收管理1.净化工程验收参照GB 50591、DB 31/T687要求进行。2.验收应包括建设设计文件、施工文件、施工记录、监理质检文件和综合性能的评定文件3.应由第三方检测机构对已竣工验收的洁净室环境净化项目的等级指标和技术指标进行全面检测和评定，并应出具检测报告。4.应成立相应的专家组对具体的临床应用项目进行审核。
