保健食品动物功能学试验基本要求

 时间:2024-10-12 01:52:20

1、受试物所提供的受试物为组成成分、比例及纯度与实际产品相同的样品;必须在保质期内。

保健食品动物功能学试验基本要求

3、实验动物、受试物给予方式及时间(1)实验动物:性别 单一性别年龄 依试验要求进行选择数量 大鼠每组8-12只 小鼠每组10-15只其余要求同安全性毒理学评价要求(2)受试物给予方式:必须经口给予,首选灌胃;若选择饮水或掺入饲料,最高剂量不超过10%;提供每日每剂量组平均饮水量、食物摄入量及周食物利用率 (3)给样时间:根据具体功能主要指标而定,7天-120天,一般为30天。

保健食品动物功能学试验基本要求

5、以大鼠为实验动物必须有相当于人体推荐量(折算为每公斤体重)的5倍剂量组。以小腱懒幺冁鼠为实验动物必须有相当于人体推荐量(折算为每公斤体重)的10倍剂量组。最高剂量组不超过泌驾台佐30倍,还必须在毒理学评价确定的安全剂量范围内。当载体或辅料本身可能具有与受试物相同的功能时,应设载体对照。

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